沙非胺杂质5 CAS 690969-16-5

Safinamide Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号690969-16-5
分子式C14H13FO2
分子量232.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙非胺杂质5 Safinamide Impurity 5 CAS 690969-16-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 690969-16-5 对应的沙非胺杂质5（Safinamide Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H13FO2，分子量 232.25。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），沙非胺杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 沙非胺杂质5（英文标识 Safinamide Impurity 5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 690969-16-5，相对分子质量测定值为 232.25。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃的影响，沙非胺杂质5表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括232.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，沙非胺杂质5（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方

应用场景：沙非胺杂质5（Safinamide Impurity 5，CAS 690969-16-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取沙非胺杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙非胺杂质5
分子式C14H13FO2
分子量232.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，孙丽萍，刘建华. "一种沙非胺杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109982300 A, 授权公告日 2025-08-26.
  2. O'Brien P Q, Davis P L, Mueller T. "Method for the Synthesis of Safinamide Impurity 5" [P]. US Patent, US 11458833 B2, 2025-11-25.
  3. Hughes D C, Thompson G K, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Safinamide Impurity 5" [P]. US Patent, US 11901984 B2, 2023-10-15.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙非胺杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 1350, 5642-5671.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙非胺杂质5 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 1375, 7600-7605.

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