马昔腾坦杂质35 CAS 441798-36-3
Macitentan Impurity 35
| CAS 号 | 441798-36-3 |
| 分子式 | C19H20BrClN6O4S |
| 分子量 | 543.82 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的马昔腾坦杂质35（Macitentan Impurity 35）为药物杂质对照品，CAS 登记号 441798-36-3，分子式 C19H20BrClN6O4S，分子量 543.82。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯/溴取代的影响，马昔腾坦杂质35表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括543.82 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在药品研发过程中，马昔腾坦杂质35（Macitentan Impurity 35，C19H20BrClN6O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，马昔腾坦杂质35（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，马昔腾坦杂质35的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法
应用场景：马昔腾坦杂质35（Macitentan Impurity 35，CAS 441798-36-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取马昔
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 马昔腾坦杂质35 |
| 分子式 | C19H20BrClN6O4S |
| 分子量 | 543.82 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 卤素含量 | Cl/Br取代 |
| 含氮原子数 | 6 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，韩伟，钱学锋. "一种马昔腾坦杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115779832 A, 授权公告日 2019-12-16.
- 发明人张德明，冯建国，黄志刚. "Method for the Synthesis of Macitentan Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117372644 B, 授权公告日 2020-08-04.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马昔腾坦杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 433, (9), 2181-2184.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马昔腾坦杂质35 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 1345, (3), 8501-8531.
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