维兰特罗杂质3 CAS 452340-96-4

Vilanterol Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号452340-96-4
分子式C13H15NO4
分子量249.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维兰特罗杂质3 Vilanterol Impurity 3 CAS 452340-96-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 452340-96-4 对应的维兰特罗杂质3（Vilanterol Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H15NO4，分子量 249.26。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括维兰特罗杂质3在内的目标物的控制。 维兰特罗杂质3（英文标识 Vilanterol Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 452340-96-4，相对分子质量测定值为 249.26。 依据分子式为 C13H15NO4 的维兰特罗杂质3结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 249.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，维兰特罗杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，维兰特罗杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：维兰特罗杂质3（Vilanterol Impurity 3，CAS 452340-96-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取维兰特罗

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维兰特罗杂质3
分子式C13H15NO4
分子量249.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，罗永刚，钱学锋. "一种维兰特罗杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112923550 A, 授权公告日 2016-04-02.
  2. 发明人林芳，唐晓军，沈红梅. "Method for the Synthesis of Vilanterol Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108806869 B, 授权公告日 2022-01-18.
  3. 发明人韩伟，林芳，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Vilanterol Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109927115 B, 授权公告日 2015-09-20.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维兰特罗杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1815, (4), 517-520.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维兰特罗杂质3 as an Impurity". Food Chem., 2021, 1157, 8532-8558.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vilanterol Impurity 3 Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 1983, (3), 8787-8815.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维兰特罗杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2017, 1072, 1593-1601.

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