罗沙替丁杂质47 CAS 4530-46-5

Roxatidine Impurity 47

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4530-46-5
分子式C9H7Cl3O2
分子量253.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙替丁杂质47 Roxatidine Impurity 47 CAS 4530-46-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗沙替丁杂质47（Roxatidine Impurity 47，CAS 号 4530-46-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H7Cl3O2，分子量 253.51。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

罗沙替丁杂质47的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，罗沙替丁杂质47（Roxatidine Impurity 47）的系统命名为罗沙替丁杂质47，CAS号 4530-46-5，分子量为 253.51 g/mol。 罗沙替丁杂质47（C9H7Cl3O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罗沙替丁杂质47均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保

应用场景：从实际应用出发，罗沙替丁杂质47（CAS 4530-46-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙替丁杂质47
分子式C9H7Cl3O2
分子量253.51 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Klinger H, Kumar R. "一种罗沙替丁杂质47的合成方法" [P]. US Patent, US 9107358 B2, 2019-09-13.
  2. 发明人林芳，周伟，张德明. "Method for the Synthesis of Roxatidine Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108724637 B, 授权公告日 2017-09-02.
  3. 发明人王建平，胡光，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Roxatidine Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108338535 A, 授权公告日 2023-08-19.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙替丁杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 2205, 6187-6213.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙替丁杂质47 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 1729, (9), 6051-6072.

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