罗沙替丁杂质N1（提供盐酸盐C4X-12133） CAS 73278-98-5

Roxatidine Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号73278-98-5
分子式C15H24N2O
分子量248.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙替丁杂质N1（提供盐酸盐C4X-12133） Roxatidine Impurity N1 CAS 73278-98-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗沙替丁杂质N1（提供盐酸盐C4X-12133）（Roxatidine Impurity N1，CAS 号 73278-98-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H24N2O，分子量 248.37。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括罗沙替丁杂质N1（提供盐酸盐C4X-12133）在内的目标物的控制。 CAS编号 73278-98-5 对应的罗沙替丁杂质N1（提供盐酸盐C4X-12133）（Roxatidine Impurity N1），是化学式为 C15H24N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 248.37。 从化学结构特征来看，罗沙替丁杂质N1（提供盐酸盐C4X-12133）的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为248.37 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罗沙替丁杂质N1（提供盐酸盐C4X-12133）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，罗沙替丁杂质N1（提供盐酸盐C4X-12133）（Roxatidine Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙替丁杂质N1（提供盐酸盐C4X-12133）
分子式C15H24N2O
分子量248.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，杨光，何建平. "一种罗沙替丁杂质N1（提供盐酸盐C4X-12133）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111557075 A, 授权公告日 2017-08-17.
  2. 发明人朱建伟，孙丽萍，黄志刚. "Method for the Synthesis of Roxatidine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116562781 A, 授权公告日 2017-04-08.
  3. 发明人周伟，张德明，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Roxatidine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111217118 A, 授权公告日 2022-03-16.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙替丁杂质N1（提供盐酸盐C4X-12133） in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 802, 7342-7357.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙替丁杂质N1（提供盐酸盐C4X-12133） as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 1942, (5), 4584-4589.

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