4-10硼酸-L-苯丙氨酸杂质N79 CAS 457615-88-2

Acetyl-4-iodo-DL-phenylalanine

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号457615-88-2
分子式C11H12INO3
分子量333.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

4-10硼酸-L-苯丙氨酸杂质N79 Acetyl-4-iodo-DL-phenylalanine CAS 457615-88-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

4-10硼酸-L-苯丙氨酸杂质N79（英文名 Acetyl-4-iodo-DL-phenylalanine，CAS 457615-88-2）属于药物杂质对照品。分子式 C11H12INO3，分子量 333.12。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 457615-88-2 对应的4-10硼酸-L-苯丙氨酸杂质N79（Acetyl-4-iodo-DL-phenylalanine），是化学式为 C11H12INO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 333.12。 4-10硼酸-L-苯丙氨酸杂质N79（C11H12INO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，4-10硼酸-L-苯丙氨酸杂质N79用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），4-10硼酸-L-苯丙氨酸杂质N79满足CNAS-CL

应用场景：从实际应用出发，4-10硼酸-L-苯丙氨酸杂质N79（CAS 457615-88-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 4-10硼酸-L-苯丙氨酸杂质N79作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称4-10硼酸-L-苯丙氨酸杂质N79
分子式C11H12INO3
分子量333.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Mueller T, Roberts E F. "一种4-10硼酸-L-苯丙氨酸杂质N79的合成方法" [P]. US Patent, US 10551752 B2, 2015-07-18.
  2. Nielsen H, Martínez F, Nowak P. "Method for the Synthesis of Acetyl-4-iodo-DL-phenylalanine" [P]. European Patent, EP 3615413 A1, 2021-07-23.
  3. 发明人李文辉，张德明，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Acetyl-4-iodo-DL-phenylalanine" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117187346 A, 授权公告日 2022-04-26.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 4-10硼酸-L-苯丙氨酸杂质N79 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 950, (1), 5821-5833.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 4-10硼酸-L-苯丙氨酸杂质N79 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 2442, 8078-8108.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acetyl-4-iodo-DL-phenylalanine Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 1883, (2), 1821-1832.

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