七氟烷杂质14 CAS 462-51-1
Sevoflurane Impurity 14
| CAS 号 | 462-51-1 |
| 分子式 | C2H4F2O |
| 分子量 | 82.05 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 462-51-1 对应的七氟烷杂质14（Sevoflurane Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C2H4F2O，分子量 82.05。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
与同类药物杂质对照品相比，七氟烷杂质14的分子量为82.05 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，七氟烷杂质14（Sevoflurane Impurity 14）的系统命名为七氟烷杂质14，CAS号 462-51-1，分子量为 82.05 g/mol。 七氟烷杂质14（分子式 C2H4F2O）的化学结构中包含含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次七氟烷杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值
应用场景：从实际应用出发，七氟烷杂质14（CAS 462-51-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 七氟烷杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 七氟烷杂质14 |
| 分子式 | C2H4F2O |
| 分子量 | 82.05 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 在推荐条件下性质稳定 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 0.0 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 卤素含量 | F取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，黄志刚，胡光. "一种七氟烷杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113223844 A, 授权公告日 2022-11-14.
- 发明人黄志刚，何建平，胡光. "Method for the Synthesis of Sevoflurane Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109183361 A, 授权公告日 2019-07-11.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 七氟烷杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 1681, 822-827.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 七氟烷杂质14 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 993, 4066-4085.
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