氯硝柳胺杂质3 CAS 4638-49-7

Niclosamide Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4638-49-7
分子式C13H9ClN2O4
分子量292.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯硝柳胺杂质3 Niclosamide Impurity 3 CAS 4638-49-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4638-49-7 对应的氯硝柳胺杂质3（Niclosamide Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H9ClN2O4，分子量 292.67。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

氯硝柳胺杂质3（Niclosamide Impurity 3），CAS注册号 4638-49-7，化学式 C13H9ClN2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 292.67 g/mol。 氯硝柳胺杂质3（分子式 C13H9ClN2O4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯硝柳胺杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯硝柳胺杂质3（Niclosamide Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯硝柳胺杂质3
分子式C13H9ClN2O4
分子量292.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，唐晓军，张德明. "一种氯硝柳胺杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112094553 A, 授权公告日 2018-07-14.
  2. Park J H, Patel M V, Chen K W. "Method for the Synthesis of Niclosamide Impurity 3" [P]. US Patent, US 10496216 B2, 2016-02-06.
  3. Sørensen M, Björnsson E, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Niclosamide Impurity 3" [P]. European Patent, EP 3695215 A1, 2016-09-15.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯硝柳胺杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 1648, (8), 3813-3831.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯硝柳胺杂质3 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 608, (11), 2698-2707.

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