奥氮平杂质21 CAS 60091-87-4

Olanzapine Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号60091-87-4
分子式C13H9ClN2O4
分子量292.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥氮平杂质21 Olanzapine Impurity 21 CAS 60091-87-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥氮平杂质21（Olanzapine Impurity 21，CAS 号 60091-87-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H9ClN2O4，分子量 292.67。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，奥氮平杂质21（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，奥氮平杂质21（Olanzapine Impurity 21，C13H9ClN2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，奥氮平杂质21的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为292.67 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，奥氮平杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥氮平杂质21（CAS 60091-87-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奥氮平杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥氮平杂质21
分子式C13H9ClN2O4
分子量292.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，赵玉洁，李文辉. "一种奥氮平杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110320789 B, 授权公告日 2017-08-21.
  2. 发明人李文辉，冯建国，黄志刚. "Method for the Synthesis of Olanzapine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113592890 B, 授权公告日 2019-03-08.
  3. 发明人陈志强，徐明华，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Olanzapine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113492527 A, 授权公告日 2016-01-11.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥氮平杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 1283, (2), 3420-3430.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥氮平杂质21 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 2009, (8), 3170-3188.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olanzapine Impurity 21 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 1236, 2822-2851.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥氮平杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2013, 2018, 5819-5832.

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