奥氮平杂质28 CAS CATO-C4X-117828
Olanzapine Impurity 28
| CAS 号 | CATO-C4X-117828 |
| 分子式 | C12H12N4S2 |
| 分子量 | 276.38 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
奥氮平杂质28（英文名 Olanzapine Impurity 28，CAS CATO-C4X-117828）属于药物杂质对照品。分子式 C12H12N4S2，分子量 276.38。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥氮平杂质28可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C12H12N4S2 的奥氮平杂质28（CAS CATO-C4X-117828），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C12H12N4S2 的奥氮平杂质28结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 276.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），奥氮平杂质28满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图
应用场景：奥氮平杂质28（Olanzapine Impurity 28，CAS CATO-C4X-117828）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奥氮平杂质28 |
| 分子式 | C12H12N4S2 |
| 分子量 | 276.38 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 4 |
| 含硫原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，朱建伟，周伟. "一种奥氮平杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112070426 B, 授权公告日 2020-08-17.
- 发明人徐明华，韩伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Olanzapine Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116450796 A, 授权公告日 2020-08-04.
- 发明人唐晓军，钱学锋，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Olanzapine Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116013199 B, 授权公告日 2025-04-14.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥氮平杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 2140, (3), 369-391.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥氮平杂质28 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 1361, 8024-8036.
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