异氟烷杂质N2 CAS 464-00-6

Isofluorane Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号464-00-6
分子式C2H3ClF2O
分子量116.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异氟烷杂质N2 Isofluorane Impurity N2 CAS 464-00-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 464-00-6 对应的异氟烷杂质N2（Isofluorane Impurity N2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C2H3ClF2O，分子量 116.49。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），异氟烷杂质N2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 异氟烷杂质N2（Isofluorane Impurity N2），CAS注册号 464-00-6，化学式 C2H3ClF2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 116.49 g/mol。 异氟烷杂质N2（C2H3ClF2O）含有含羟基，含醚键，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次异氟烷杂质N2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确

应用场景：从实际应用出发，异氟烷杂质N2（CAS 464-00-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在干燥

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异氟烷杂质N2
分子式C2H3ClF2O
分子量116.49 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，李文辉，唐晓军. "一种异氟烷杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111809608 B, 授权公告日 2024-12-03.
  2. 发明人刘建华，孙丽萍，林芳. "Method for the Synthesis of Isofluorane Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112706061 A, 授权公告日 2025-12-28.
  3. 发明人徐明华，何建平，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Isofluorane Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116199550 B, 授权公告日 2018-11-08.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异氟烷杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 2054, (6), 6092-6111.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异氟烷杂质N2 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 183, (8), 5840-5857.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isofluorane Impurity N2 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 691, (10), 4020-4048.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异氟烷杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2018, 194, (7), 8997-9015.

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