炔雌醇EP杂质A CAS 4717-38-8

Ethinylestradiol EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4717-38-8
分子式C20H24O2
分子量296.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

炔雌醇EP杂质A Ethinylestradiol EP Impurity A CAS 4717-38-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4717-38-8 对应的炔雌醇EP杂质A（Ethinylestradiol EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H24O2，分子量 296.40。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括炔雌醇EP杂质A在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，炔雌醇EP杂质A（Ethinylestradiol EP Impurity A）的系统命名为炔雌醇EP杂质A，CAS号 4717-38-8，分子量为 296.40 g/mol。 依据分子式为 C20H24O2 的炔雌醇EP杂质A结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 296.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次炔雌醇EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准

应用场景：从实际应用出发，炔雌醇EP杂质A（CAS 4717-38-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以炔雌醇EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称炔雌醇EP杂质A
分子式C20H24O2
分子量296.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，张德明，杨光. "一种炔雌醇EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114475847 A, 授权公告日 2020-05-18.
  2. 发明人陈志强，韩伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Ethinylestradiol EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108624224 A, 授权公告日 2017-11-10.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 炔雌醇EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 188, (7), 9101-9106.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 炔雌醇EP杂质A as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1747, 7600-7606.

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