炔雌醇EP杂质B CAS 1231-96-5

Ethinylestradiol EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1231-96-5
分子式C20H22O2
分子量294.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

炔雌醇EP杂质B Ethinylestradiol EP Impurity B CAS 1231-96-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

炔雌醇EP杂质B（Ethinylestradiol EP Impurity B，CAS 号 1231-96-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H22O2，分子量 294.39。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，炔雌醇EP杂质B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括294.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C20H22O2 的炔雌醇EP杂质B（CAS 1231-96-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次炔雌醇EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，炔雌醇EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，炔雌醇EP杂质B（CAS 1231-96-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称炔雌醇EP杂质B
分子式C20H22O2
分子量294.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郑宇鹏，杨光. "一种炔雌醇EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116964114 B, 授权公告日 2023-06-02.
  2. 发明人黄志刚，王建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Ethinylestradiol EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108482389 A, 授权公告日 2022-08-24.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 炔雌醇EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1937, (4), 4430-4451.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 炔雌醇EP杂质B as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 1374, 1487-1513.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ethinylestradiol EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 1627, (10), 1852-1858.

Related Ethinylestradiol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...