地骨皮杂质7 CAS CATO-C4X-22967

Kukoamine Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-22967
分子式C15H26N4O2
分子量294.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地骨皮杂质7 Kukoamine Impurity 7 CAS CATO-C4X-22967 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地骨皮杂质7（Kukoamine Impurity 7，CAS 号 CATO-C4X-22967）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H26N4O2，分子量 294.39。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

地骨皮杂质7的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 地骨皮杂质7（Kukoamine Impurity 7），CAS注册号 CATO-C4X-22967，化学式 C15H26N4O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 294.39 g/mol。 从化学结构特征来看，地骨皮杂质7的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为294.39 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，地骨皮杂质7（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：地骨皮杂质7（Kukoamine Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地骨皮杂质7
分子式C15H26N4O2
分子量294.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，陈志强，李文辉. "一种地骨皮杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116786578 B, 授权公告日 2015-09-16.
  2. Davis P L, Yamamoto T, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Kukoamine Impurity 7" [P]. US Patent, US 11893037 B2, 2018-04-09.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地骨皮杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 1819, 343-349.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地骨皮杂质7 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1595, (10), 1150-1160.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Kukoamine Impurity 7 Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 2005, (12), 1796-1813.

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