奎尼丁杂质2 CAS 118-10-5

Quinidine Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号118-10-5
分子式C19H22N2O
分子量294.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奎尼丁杂质2 Quinidine Impurity 2 CAS 118-10-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 118-10-5 对应的奎尼丁杂质2（Quinidine Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H22N2O，分子量 294.39。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，奎尼丁杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，奎尼丁杂质2（Quinidine Impurity 2，C19H22N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C19H22N2O 的奎尼丁杂质2结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 294.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，奎尼丁杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奎尼丁杂质2（CAS 118-10-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奎尼丁杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奎尼丁杂质2
分子式C19H22N2O
分子量294.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，李文辉，钱学锋. "一种奎尼丁杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110489684 A, 授权公告日 2021-03-27.
  2. 发明人郭海燕，周伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Quinidine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113006612 A, 授权公告日 2020-04-14.
  3. 发明人高志强，黄志刚，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Quinidine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114121943 B, 授权公告日 2023-04-09.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奎尼丁杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 1336, (9), 2931-2955.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奎尼丁杂质2 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 2186, (3), 6859-6873.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Quinidine Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 533, 1562-1573.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奎尼丁杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1830, (4), 5746-5772.

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