吡格列酮杂质3 CAS 474659-00-2
| CAS 号 | 474659-00-2 |
| 分子式 | C16H17NO3 |
| 分子量 | 271.31 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品吡格列酮杂质3（吡格列酮杂质3，CAS 474659-00-2），分子式 C16H17NO3，分子量 271.31。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吡格列酮杂质3在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，吡格列酮杂质3（吡格列酮杂质3）的系统命名为吡格列酮杂质3，CAS号 474659-00-2，分子量为 271.31 g/mol。 吡格列酮杂质3（分子式 C16H17NO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吡格列酮杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡格列酮杂质3（吡格列酮杂质3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 吡格列酮杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。 使用建议
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 吡格列酮杂质3 |
| 分子式 | C16H17NO3 |
| 分子量 | 271.31 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Kumar R, Roberts E F, O'Brien P Q. "一种吡格列酮杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 11690778 B2, 2019-03-21.
- Kumar R, Stevens L M, Anderson J P. "Method for the Synthesis of 吡格列酮杂质3" [P]. US Patent, US 9099373 B2, 2025-08-22.
- 发明人高志强，张德明，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity 吡格列酮杂质3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115695991 A, 授权公告日 2020-08-22.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡格列酮杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 815, (2), 3941-3963.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡格列酮杂质3 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 96, (11), 8695-8709.
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