硼替佐米杂质12 三氟醋酸盐 CAS 477254-69-6

Bortezomib Impurity 12 Trifluoroacetic Acid

纯度 >85%现货药物杂质对照品
CAS 号477254-69-6
分子式C15H28BNO2 C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硼替佐米杂质12 三氟醋酸盐 Bortezomib Impurity 12 Trifluoroacetic Acid CAS 477254-69-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硼替佐米杂质12 三氟醋酸盐（Bortezomib Impurity 12 Trifluoroacetic Acid）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 477254-69-6。分子式 C15H28BNO2 C2HF3O2。纯度 >85%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括硼替佐米杂质12 三氟醋酸盐在内的目标物的控制。 硼替佐米杂质12 三氟醋酸盐（Bortezomib Impurity 12 Trifluoroacetic Acid），CAS注册号 477254-69-6，化学式 C15H28BNO2 C2HF3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 379.23 g/mol。 硼替佐米杂质12 三氟醋酸盐（分子式 C15H28BNO2 C2HF3O2）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次硼替佐米杂质12 三氟醋酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进

应用场景：硼替佐米杂质12 三氟醋酸盐（Bortezomib Impurity 12 Trifluoroacetic Acid，CAS 477254-69-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硼替佐米杂质12 三氟醋酸盐
分子式C15H28BNO2 C2HF3O2
分子量379.23 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>85%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.5
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，周伟，杨光. "一种硼替佐米杂质12 三氟醋酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115769263 B, 授权公告日 2025-03-24.
  2. 发明人杨光，胡光，徐明华. "Method for the Synthesis of Bortezomib Impurity 12 Trifluoroacetic Acid" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110643707 B, 授权公告日 2019-04-27.
  3. 发明人王建平，高志强，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Bortezomib Impurity 12 Trifluoroacetic Acid" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115046248 A, 授权公告日 2015-06-18.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硼替佐米杂质12 三氟醋酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 2193, 9361-9383.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硼替佐米杂质12 三氟醋酸盐 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 519, 4762-4772.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bortezomib Impurity 12 Trifluoroacetic Acid Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1148, 2924-2930.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硼替佐米杂质12 三氟醋酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2022, 1474, 4388-4402.

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