甲硝唑EP杂质G CAS 1010-93-1

Metronidazole EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1010-93-1
分子式C6H7N3O4
分子量185.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲硝唑EP杂质G Metronidazole EP Impurity G CAS 1010-93-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1010-93-1 对应的甲硝唑EP杂质G（Metronidazole EP Impurity G）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H7N3O4，分子量 185.14。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，甲硝唑EP杂质G的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，甲硝唑EP杂质G（Metronidazole EP Impurity G，C6H7N3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 甲硝唑EP杂质G（分子式 C6H7N3O4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，甲硝唑EP杂质G（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； -

应用场景：甲硝唑EP杂质G（Metronidazole EP Impurity G）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲硝唑EP杂质G（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲硝唑EP杂质G
分子式C6H7N3O4
分子量185.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，李文辉，孙丽萍. "一种甲硝唑EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109209721 B, 授权公告日 2020-04-15.
  2. 发明人唐晓军，朱建伟，周伟. "Method for the Synthesis of Metronidazole EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113586798 B, 授权公告日 2015-06-12.
  3. 发明人杨光，朱建伟，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Metronidazole EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117972742 B, 授权公告日 2020-05-20.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲硝唑EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 2152, (11), 8854-8884.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲硝唑EP杂质G as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 821, (1), 2522-2528.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metronidazole EP Impurity G Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 2219, (11), 1505-1522.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲硝唑EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2018, 1560, (6), 5721-5730.

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