甲硝唑EP杂质E CAS 705-19-1

Metronidazole EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号705-19-1
分子式C6H9N3O3
分子量171.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲硝唑EP杂质E Metronidazole EP Impurity E CAS 705-19-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 705-19-1 对应的甲硝唑EP杂质E（Metronidazole EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H9N3O3，分子量 171.15。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C6H9N3O3 的甲硝唑EP杂质E（CAS 705-19-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C6H9N3O3 的甲硝唑EP杂质E结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 171.15 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，甲硝唑EP杂质E（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应

应用场景：从实际应用出发，甲硝唑EP杂质E（CAS 705-19-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 甲硝唑EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲硝唑EP杂质E
分子式C6H9N3O3
分子量171.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Mueller T C, Jørgensen K. "一种甲硝唑EP杂质E的合成方法" [P]. European Patent, EP 3522207 A1, 2020-10-13.
  2. 发明人徐明华，胡光，高志强. "Method for the Synthesis of Metronidazole EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111433459 B, 授权公告日 2018-09-07.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲硝唑EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 1111, 4643-4667.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲硝唑EP杂质E as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 1775, (7), 9206-9215.

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