沙库比曲杂质N38 CAS 2216746-87-9

Sacubitril Impurity N38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2216746-87-9
分子式C22H23NO4
分子量365.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙库比曲杂质N38 Sacubitril Impurity N38 CAS 2216746-87-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙库比曲杂质N38（Sacubitril Impurity N38）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2216746-87-9。分子式 C22H23NO4，分子量 365.42。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

沙库比曲杂质N38（Sacubitril Impurity N38），CAS注册号 2216746-87-9，化学式 C22H23NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 365.42 g/mol。 沙库比曲杂质N38（分子式 C22H23NO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次沙库比曲杂质N38均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），沙库比曲杂质N38满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，沙库比曲杂质N38（CAS 2216746-87-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 沙库比曲杂质N38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙库比曲杂质N38
分子式C22H23NO4
分子量365.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，罗永刚，高志强. "一种沙库比曲杂质N38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114910911 A, 授权公告日 2015-09-19.
  2. Rossi M, Mueller T C, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Sacubitril Impurity N38" [P]. European Patent, EP 3746514 A1, 2021-03-18.
  3. 发明人郑宇鹏，高志强，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Sacubitril Impurity N38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115493321 A, 授权公告日 2023-07-09.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙库比曲杂质N38 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 1450, (8), 6165-6175.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙库比曲杂质N38 as an Impurity". Talanta, 2024, 1559, (12), 1804-1808.

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