沙库巴曲杂质52 CAS CATO-C4X-280952

Sacubitril impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-280952
分子式C25H31NO3
分子量393.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙库巴曲杂质52 Sacubitril impurity 52 CAS CATO-C4X-280952 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-280952 对应的沙库巴曲杂质52（Sacubitril impurity 52）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H31NO3，分子量 393.52。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，沙库巴曲杂质52的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 沙库巴曲杂质52（英文标识 Sacubitril impurity 52）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-280952，相对分子质量测定值为 393.52。 沙库巴曲杂质52（C25H31NO3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，沙库巴曲杂质52用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保

应用场景：沙库巴曲杂质52（Sacubitril impurity 52）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙库巴曲杂质52
分子式C25H31NO3
分子量393.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，刘建华，韩伟. "一种沙库巴曲杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111614047 A, 授权公告日 2019-10-04.
  2. Roberts E F, Kumar R, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Sacubitril impurity 52" [P]. US Patent, US 9232690 B2, 2021-05-14.
  3. 发明人周伟，钱学锋，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Sacubitril impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117860591 A, 授权公告日 2016-01-19.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙库巴曲杂质52 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1638, 828-850.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙库巴曲杂质52 as an Impurity". Molecules, 2015, 2164, (3), 2399-2420.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sacubitril impurity 52 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2014, 1699, (4), 3224-3230.

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