沙库巴曲杂质51 CAS CATO-C4X-280951

Sacubitril impurity 51

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-280951
分子式C44H52N2O6
分子量704.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙库巴曲杂质51 Sacubitril impurity 51 CAS CATO-C4X-280951 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙库巴曲杂质51（英文名 Sacubitril impurity 51，CAS CATO-C4X-280951）属于药物杂质对照品。分子式 C44H52N2O6，分子量 704.89。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 沙库巴曲杂质51（英文标识 Sacubitril impurity 51）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-280951，相对分子质量测定值为 704.89。 依据分子式为 C44H52N2O6 的沙库巴曲杂质51结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 704.89 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，沙库巴曲杂质51（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，沙库巴曲杂质51（CAS CATO-C4X-280951）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沙库巴曲杂质51（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙库巴曲杂质51
分子式C44H52N2O6
分子量704.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，韩伟，赵玉洁. "一种沙库巴曲杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116419002 B, 授权公告日 2016-06-20.
  2. 发明人沈红梅，林芳，杨光. "Method for the Synthesis of Sacubitril impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114054387 A, 授权公告日 2019-09-23.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙库巴曲杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 1957, (10), 7521-7550.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙库巴曲杂质51 as an Impurity". Talanta, 2020, 2044, (6), 1729-1735.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sacubitril impurity 51 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2017, 414, (3), 7025-7050.

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