托法替布杂质12 CAS 477600-76-3

Tofacitinib Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号477600-76-3
分子式C15H21N5O
分子量287.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质12 Tofacitinib Impurity 12 CAS 477600-76-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托法替布杂质12（Tofacitinib Impurity 12，CAS 477600-76-3），分子式 C15H21N5O，分子量 287.36。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

托法替布杂质12的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C15H21N5O 的托法替布杂质12（CAS 477600-76-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C15H21N5O 的托法替布杂质12结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 287.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，托法替布杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托法替布杂质12（Tofacitinib Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 托法替布杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质12
分子式C15H21N5O
分子量287.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，赵玉洁，郭海燕. "一种托法替布杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112329207 B, 授权公告日 2024-06-17.
  2. Klinger H, Williams B T, Chen K W. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 12" [P]. US Patent, US 11908326 B2, 2021-01-26.
  3. 发明人李文辉，罗永刚，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109642783 B, 授权公告日 2019-03-18.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 2466, (4), 4859-4866.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质12 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 1376, (3), 6482-6506.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 12 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 635, (9), 4276-4286.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托法替布杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2018, 228, 5731-5757.

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