格隆溴铵杂质13 CAS CATO-C4X-181713

Glycopyrronium Bromide Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-181713
分子式C17H22N2O4
分子量318.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格隆溴铵杂质13 Glycopyrronium Bromide Impurity 13 CAS CATO-C4X-181713 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

格隆溴铵杂质13（Glycopyrronium Bromide Impurity 13）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-181713。分子式 C17H22N2O4，分子量 318.37。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 格隆溴铵杂质13（Glycopyrronium Bromide Impurity 13），CAS注册号 CATO-C4X-181713，化学式 C17H22N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 318.37 g/mol。 从化学结构特征来看，格隆溴铵杂质13的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为318.37 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，格隆溴铵杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定

应用场景：格隆溴铵杂质13（Glycopyrronium Bromide Impurity 13，CAS CATO-C4X-181713）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 格隆溴铵杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格隆溴铵杂质13
分子式C17H22N2O4
分子量318.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，孙丽萍，刘建华. "一种格隆溴铵杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116648200 A, 授权公告日 2022-12-21.
  2. Martínez F, Björnsson E, Nowak P. "Method for the Synthesis of Glycopyrronium Bromide Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3464111 A1, 2022-12-06.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格隆溴铵杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 234, 739-757.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格隆溴铵杂质13 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 1088, (8), 6852-6858.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glycopyrronium Bromide Impurity 13 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 2283, (9), 809-835.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 格隆溴铵杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2010, 1641, 9937-9944.

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