【停用：重复，询C4X-15171】格隆溴铵杂质14 CAS CATO-C4X-181714

Glycopyrronium Bromide Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-181714
分子式2*C19H27ClNO3 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

【停用：重复，询C4X-15171】格隆溴铵杂质14 Glycopyrronium Bromide Impurity 14 CAS CATO-C4X-181714 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

【停用：重复，询C4X-15171】格隆溴铵杂质14（Glycopyrronium Bromide Impurity 14，CAS 号 CATO-C4X-181714）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 2*C19H27ClNO3 Br。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，【停用：重复，询C4X-15171】格隆溴铵杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 【停用：重复，询C4X-15171】格隆溴铵杂质14（Glycopyrronium Bromide Impurity 14），CAS注册号 CATO-C4X-181714，化学式 2C19H27ClNO3 Br，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 432.78 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代的影响，【停用：重复，询C4X-15171】格隆溴铵杂质14表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括432.78 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，【停用：重复，询C4X-15171】格隆溴铵杂质14（CAS CATO-C4X-181714）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以【停用：重复，询C4X-15171】格隆溴铵杂质14（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称【停用：重复，询C4X-15171】格隆溴铵杂质14
分子式2*C19H27ClNO3 Br
分子量432.78 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Mueller T C, Björnsson E. "一种【停用：重复，询C4X-15171】格隆溴铵杂质14的合成方法" [P]. European Patent, EP 3051959 A1, 2024-10-01.
  2. 发明人王建平，沈红梅，高志强. "Method for the Synthesis of Glycopyrronium Bromide Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115334939 B, 授权公告日 2020-09-13.
  3. 发明人张德明，何建平，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Glycopyrronium Bromide Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111496791 A, 授权公告日 2018-01-14.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用：重复，询C4X-15171】格隆溴铵杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 825, (8), 9103-9121.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用：重复，询C4X-15171】格隆溴铵杂质14 as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 1326, 8311-8320.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glycopyrronium Bromide Impurity 14 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 1309, (3), 4389-4415.

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