溴隐亭EP杂质D CAS 478-83-1

Bromocriptine EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号478-83-1
分子式C16H15BrN2O2
分子量347.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴隐亭EP杂质D Bromocriptine EP Impurity D CAS 478-83-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴隐亭EP杂质D（英文名 Bromocriptine EP Impurity D，CAS 478-83-1）属于药物杂质对照品。分子式 C16H15BrN2O2，分子量 347.21。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

溴隐亭EP杂质D的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C16H15BrN2O2 的溴隐亭EP杂质D（CAS 478-83-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 溴隐亭EP杂质D（C16H15BrN2O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次溴隐亭EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分

应用场景：从实际应用出发，溴隐亭EP杂质D（CAS 478-83-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以溴隐亭EP杂质D（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴隐亭EP杂质D
分子式C16H15BrN2O2
分子量347.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，胡光，赵玉洁. "一种溴隐亭EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113189250 B, 授权公告日 2016-01-07.
  2. 发明人孙丽萍，冯建国，唐晓军. "Method for the Synthesis of Bromocriptine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115299669 A, 授权公告日 2021-09-18.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴隐亭EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 1850, (4), 4832-4851.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴隐亭EP杂质D as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 1519, 5596-5617.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromocriptine EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 1204, (3), 3500-3522.

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