溴隐亭杂质15 CAS 68944-89-8

Bromocriptine Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号68944-89-8
分子式C32H40BrN5O5
分子量654.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴隐亭杂质15 Bromocriptine Impurity 15 CAS 68944-89-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品溴隐亭杂质15（Bromocriptine Impurity 15，CAS 68944-89-8），分子式 C32H40BrN5O5，分子量 654.59。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次溴隐亭杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 68944-89-8 对应的溴隐亭杂质15（Bromocriptine Impurity 15），是化学式为 C32H40BrN5O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 654.59。 溴隐亭杂质15（C32H40BrN5O5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），溴隐亭杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质

应用场景：溴隐亭杂质15（Bromocriptine Impurity 15，CAS 68944-89-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以溴隐亭杂质15（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴隐亭杂质15
分子式C32H40BrN5O5
分子量654.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Br取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，刘建华，沈红梅. "一种溴隐亭杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109379522 A, 授权公告日 2015-01-21.
  2. Mueller T, Thompson G K, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Bromocriptine Impurity 15" [P]. US Patent, US 10720773 B2, 2023-08-12.
  3. 发明人唐晓军，沈红梅，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Bromocriptine Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114353520 A, 授权公告日 2022-06-18.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴隐亭杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 2161, 3533-3552.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴隐亭杂质15 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2182, 6170-6196.

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