地奥司明EP杂质E CAS 480-36-4

Diosmin EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号480-36-4
分子式C28H32O14
分子量592.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地奥司明EP杂质E Diosmin EP Impurity E CAS 480-36-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 480-36-4 对应的地奥司明EP杂质E（Diosmin EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C28H32O14，分子量 592.55。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，地奥司明EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地奥司明EP杂质E（Diosmin EP Impurity E）的系统命名为地奥司明EP杂质E，CAS号 480-36-4，分子量为 592.55 g/mol。 地奥司明EP杂质E（C28H32O14）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地奥司明EP杂质E均采用质量平衡法结合

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地奥司明EP杂质E（Diosmin EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 地奥司明EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地奥司明EP杂质E
分子式C28H32O14
分子量592.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Lee S K, O'Brien P Q. "一种地奥司明EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 10679300 B2, 2020-09-02.
  2. Johnson M A, Patel M V, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Diosmin EP Impurity E" [P]. US Patent, US 10274799 B2, 2024-11-22.
  3. Johansson L, Jørgensen K, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Diosmin EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3217827 A1, 2024-12-11.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地奥司明EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 2142, (1), 6707-6726.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地奥司明EP杂质E as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 2098, 7534-7544.

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