新斯的明杂质13 CAS 4939-59-7

Neostigmine Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4939-59-7
分子式C12H17N3O3
分子量251.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

新斯的明杂质13 Neostigmine Impurity 13 CAS 4939-59-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的新斯的明杂质13（Neostigmine Impurity 13）为药物杂质对照品，CAS 登记号 4939-59-7，分子式 C12H17N3O3，分子量 251.28。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

新斯的明杂质13的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，新斯的明杂质13（Neostigmine Impurity 13）的系统命名为新斯的明杂质13，CAS号 4939-59-7，分子量为 251.28 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，新斯的明杂质13表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括251.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次新斯的明杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，新斯的明杂质13（Neostigmine Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 新斯的明杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称新斯的明杂质13
分子式C12H17N3O3
分子量251.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Sørensen M, Rossi M. "一种新斯的明杂质13的合成方法" [P]. European Patent, EP 3076337 A1, 2017-07-24.
  2. 发明人韩伟，李文辉，朱建伟. "Method for the Synthesis of Neostigmine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113176794 A, 授权公告日 2022-04-09.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 新斯的明杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 743, (5), 5738-5766.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 新斯的明杂质13 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 2124, (12), 3563-3584.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neostigmine Impurity 13 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 2234, (8), 9447-9476.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 新斯的明杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2020, 1289, 4030-4055.

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