利鲁唑杂质20 CAS 1644-88-8

Riluzole impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1644-88-8
分子式C7H4F3NO3
分子量207.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利鲁唑杂质20 Riluzole impurity 20 CAS 1644-88-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利鲁唑杂质20（Riluzole impurity 20，CAS 号 1644-88-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H4F3NO3，分子量 207.11。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，利鲁唑杂质20的分子量为207.11 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 利鲁唑杂质20（Riluzole impurity 20），CAS注册号 1644-88-8，化学式 C7H4F3NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 207.11 g/mol。 利鲁唑杂质20（分子式 C7H4F3NO3）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，利鲁唑杂质20（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，利鲁唑杂质20的生产和定值

应用场景：利鲁唑杂质20（Riluzole impurity 20）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利鲁唑杂质20
分子式C7H4F3NO3
分子量207.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Johnson M A, Chen K W. "一种利鲁唑杂质20的合成方法" [P]. US Patent, US 9021605 B2, 2025-01-22.
  2. Kumar R, Johnson M A, Mueller T. "Method for the Synthesis of Riluzole impurity 20" [P]. US Patent, US 10033509 B2, 2020-08-16.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利鲁唑杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 978, (2), 2463-2485.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利鲁唑杂质20 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 1500, (2), 2101-2114.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Riluzole impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 1008, (12), 2284-2295.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利鲁唑杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2022, 1470, (6), 8256-8269.

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