葡萄糖杂质N3 CAS 23147-58-2
Glucose Impurity N3
| CAS 号 | 23147-58-2 |
| 分子式 | C4H8O4 |
| 分子量 | 120.10 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的葡萄糖杂质N3（Glucose Impurity N3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 23147-58-2，分子式 C4H8O4，分子量 120.10。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
葡萄糖杂质N3（C4H8O4）含有糖类衍生物。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 作为药物质量控制的关键分析对照品，葡萄糖杂质N3（Glucose Impurity N3）的系统命名为葡萄糖杂质N3，CAS号 23147-58-2，分子量为 120.10 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次葡萄糖杂质N3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），葡萄糖杂质N3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。
应用场景：从实际应用出发，葡萄糖杂质N3（CAS 23147-58-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以葡萄糖杂质N3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 葡萄糖杂质N3 |
| 分子式 | C4H8O4 |
| 分子量 | 120.10 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色液体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 1.0 |
| CAS登记年份（估） | 1963年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，胡光，张德明. "一种葡萄糖杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114464924 A, 授权公告日 2025-04-01.
- 发明人赵玉洁，高志强，沈红梅. "Method for the Synthesis of Glucose Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117212823 B, 授权公告日 2018-07-13.
- 发明人胡光，王建平，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Glucose Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117905698 A, 授权公告日 2015-08-07.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 葡萄糖杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 2454, 4452-4469.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 葡萄糖杂质N3 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 866, 5304-5308.
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