利鲁唑杂质19 CAS 2995-45-1

Riluzole impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2995-45-1
分子式C7H4F3NO3
分子量207.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利鲁唑杂质19 Riluzole impurity 19 CAS 2995-45-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利鲁唑杂质19（Riluzole impurity 19，CAS 号 2995-45-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H4F3NO3，分子量 207.11。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利鲁唑杂质19在内的目标物的控制。 分子式为 C7H4F3NO3 的利鲁唑杂质19（CAS 2995-45-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 利鲁唑杂质19（分子式 C7H4F3NO3）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利鲁唑杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，利鲁唑杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标

应用场景：从实际应用出发，利鲁唑杂质19（CAS 2995-45-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利鲁唑杂质19（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利鲁唑杂质19
分子式C7H4F3NO3
分子量207.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，冯建国，胡光. "一种利鲁唑杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109015157 A, 授权公告日 2015-03-02.
  2. Sørensen M, Mueller T C, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Riluzole impurity 19" [P]. European Patent, EP 3706185 A1, 2024-07-21.
  3. 发明人孙丽萍，徐明华，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Riluzole impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116668860 B, 授权公告日 2023-04-19.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利鲁唑杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 886, (4), 5373-5379.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利鲁唑杂质19 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 776, 9345-9372.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Riluzole impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 1872, (7), 3608-3617.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利鲁唑杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2010, 1615, (7), 7063-7074.

Related Riluzole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...