吡多素杂质68 CAS 4943-90-2

Pyridoxine impurity 68

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4943-90-2
分子式C16H18N2O3
分子量286.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡多素杂质68 Pyridoxine impurity 68 CAS 4943-90-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4943-90-2 对应的吡多素杂质68（Pyridoxine impurity 68）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H18N2O3，分子量 286.33。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），吡多素杂质68满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，吡多素杂质68（Pyridoxine impurity 68，C16H18N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C16H18N2O3 的吡多素杂质68结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 286.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，吡多素杂质68用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡多素杂质68（Pyridoxine impurity 68）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吡多素杂质68适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡多素杂质68
分子式C16H18N2O3
分子量286.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，朱建伟，沈红梅. "一种吡多素杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108047928 B, 授权公告日 2024-11-14.
  2. Davis P L, Park J H, Kumar R. "Method for the Synthesis of Pyridoxine impurity 68" [P]. US Patent, US 11910503 B2, 2017-11-27.
  3. 发明人唐晓军，罗永刚，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Pyridoxine impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111014533 B, 授权公告日 2018-05-13.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡多素杂质68 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 1999, (3), 5954-5975.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡多素杂质68 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1567, 4679-4690.

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