普瑞巴林杂质PD224378 CAS 501665-88-9

Pregabalin Impurity PD224378

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号501665-88-9
分子式C20H35NO11
分子量465.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质PD224378 Pregabalin Impurity PD224378 CAS 501665-88-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普瑞巴林杂质PD224378（Pregabalin Impurity PD224378，CAS 号 501665-88-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H35NO11，分子量 465.49。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，普瑞巴林杂质PD224378用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 普瑞巴林杂质PD224378（Pregabalin Impurity PD224378），CAS注册号 501665-88-9，化学式 C20H35NO11，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 465.49 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，普瑞巴林杂质PD224378表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括465.49 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA

应用场景：普瑞巴林杂质PD224378（Pregabalin Impurity PD224378）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普瑞

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质PD224378
分子式C20H35NO11
分子量465.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Nowak P, Schröder R. "一种普瑞巴林杂质PD224378的合成方法" [P]. European Patent, EP 3148197 A1, 2024-04-03.
  2. Yamamoto T, Klinger H, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity PD224378" [P]. US Patent, US 9131059 B2, 2018-10-04.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质PD224378 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 935, (5), 9510-9538.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质PD224378 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 571, (11), 994-1018.

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