普瑞巴林杂质PD0224378 CAS CATO-C4X-13124

Pregabalin Impurity PD 0224378

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-13124
分子式C20H35NO11
分子量465.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质PD0224378 Pregabalin Impurity PD 0224378 CAS CATO-C4X-13124 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普瑞巴林杂质PD0224378（英文名 Pregabalin Impurity PD 0224378，CAS CATO-C4X-13124）属于药物杂质对照品。分子式 C20H35NO11，分子量 465.49。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

普瑞巴林杂质PD0224378的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，普瑞巴林杂质PD0224378（Pregabalin Impurity PD 0224378，C20H35NO11）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 普瑞巴林杂质PD0224378（分子式 C20H35NO11）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，普瑞巴林杂质PD0224378（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普瑞巴林杂质PD0224378（CAS CATO-C4X-13124）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质PD0224378
分子式C20H35NO11
分子量465.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，何建平，钱学锋. "一种普瑞巴林杂质PD0224378的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111412139 A, 授权公告日 2018-12-14.
  2. 发明人何建平，黄志刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity PD 0224378" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115538453 B, 授权公告日 2021-04-24.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质PD0224378 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 1668, 6088-6091.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质PD0224378 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 1579, 2887-2890.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin Impurity PD 0224378 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 992, 5595-5622.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普瑞巴林杂质PD0224378 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2391, 4793-4797.

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