替卡格雷杂质137 CAS 504-17-6

Ticagrelor Impurity 137

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号504-17-6
分子式C4H4N2O2S
分子量144.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替卡格雷杂质137 Ticagrelor Impurity 137 CAS 504-17-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替卡格雷杂质137（Ticagrelor Impurity 137，CAS 号 504-17-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H4N2O2S，分子量 144.15。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，替卡格雷杂质137用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，替卡格雷杂质137（Ticagrelor Impurity 137，C4H4N2O2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 替卡格雷杂质137（C4H4N2O2S）含有酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），替卡格雷杂质137满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，替卡格雷杂质137（CAS 504-17-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替卡格雷杂质137（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替卡格雷杂质137
分子式C4H4N2O2S
分子量144.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，林芳. "一种替卡格雷杂质137的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115884439 B, 授权公告日 2015-11-06.
  2. 发明人罗永刚，胡光，林芳. "Method for the Synthesis of Ticagrelor Impurity 137" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116913419 B, 授权公告日 2023-01-13.
  3. 发明人沈红梅，胡光，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Ticagrelor Impurity 137" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114716552 B, 授权公告日 2018-09-19.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替卡格雷杂质137 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 2291, 1267-1273.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替卡格雷杂质137 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 1611, (2), 8756-8776.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ticagrelor Impurity 137 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 284, (2), 5036-5043.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替卡格雷杂质137 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2015, 2297, (11), 4456-4469.

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