生物素杂质33 CAS 863203-60-5

Biotin Impurity 33

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号863203-60-5
分子式C24H28N2O4S
分子量440.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

生物素杂质33 Biotin Impurity 33 CAS 863203-60-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品生物素杂质33（Biotin Impurity 33，CAS 863203-60-5），分子式 C24H28N2O4S，分子量 440.56。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

生物素杂质33的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，生物素杂质33（Biotin Impurity 33）的系统命名为生物素杂质33，CAS号 863203-60-5，分子量为 440.56 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，生物素杂质33表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括440.56 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，生物素杂质33（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，生物素杂质33（CAS 863203-60-5）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 生物素杂质33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称生物素杂质33
分子式C24H28N2O4S
分子量440.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Yamamoto T, Park J H. "一种生物素杂质33的合成方法" [P]. US Patent, US 11260609 B2, 2020-07-03.
  2. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，张德明. "Method for the Synthesis of Biotin Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116424353 A, 授权公告日 2018-12-01.
  3. 发明人孙丽萍，张德明，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Biotin Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108941873 A, 授权公告日 2021-11-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 生物素杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 2299, 8574-8580.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 生物素杂质33 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 1572, (4), 1315-1333.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Biotin Impurity 33 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 297, (10), 3887-3899.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 生物素杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2019, 2364, 7129-7157.

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