吡罗克酮杂质1 CAS 50650-75-4

Piroctone Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号50650-75-4
分子式C14H22O2
分子量222.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡罗克酮杂质1 Piroctone Impurity 1 CAS 50650-75-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吡罗克酮杂质1（Piroctone Impurity 1，CAS 50650-75-4），分子式 C14H22O2，分子量 222.32。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

吡罗克酮杂质1的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 吡罗克酮杂质1（英文标识 Piroctone Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 50650-75-4，相对分子质量测定值为 222.32。 吡罗克酮杂质1（C14H22O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，吡罗克酮杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），吡罗克酮杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性

应用场景：吡罗克酮杂质1（Piroctone Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吡罗克酮杂质1适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡罗克酮杂质1
分子式C14H22O2
分子量222.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Johnson M A, Patel M V. "一种吡罗克酮杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 9513013 B2, 2020-09-03.
  2. Davis P L, Hughes D C, Park J H. "Method for the Synthesis of Piroctone Impurity 1" [P]. US Patent, US 10719237 B2, 2024-08-19.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡罗克酮杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 277, (11), 8138-8158.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡罗克酮杂质1 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 2339, (9), 7702-7707.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piroctone Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 2424, (7), 1319-1347.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡罗克酮杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2025, 1912, (1), 6735-6757.

Related Piroctone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...