奥布卡因EP杂质B CAS 23442-22-0

Oxybuprocaine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号23442-22-0
分子式C11H15NO3
分子量209.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥布卡因EP杂质B Oxybuprocaine EP Impurity B CAS 23442-22-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 23442-22-0 对应的奥布卡因EP杂质B（Oxybuprocaine EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H15NO3，分子量 209.24。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），奥布卡因EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 奥布卡因EP杂质B（英文标识 Oxybuprocaine EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 23442-22-0，相对分子质量测定值为 209.24。 奥布卡因EP杂质B（C11H15NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，奥布卡因EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存

应用场景：奥布卡因EP杂质B（Oxybuprocaine EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥布卡因EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥布卡因EP杂质B
分子式C11H15NO3
分子量209.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Williams B T, Johnson M A. "一种奥布卡因EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 10550567 B2, 2015-06-14.
  2. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，黄志刚. "Method for the Synthesis of Oxybuprocaine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108043757 B, 授权公告日 2015-08-05.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥布卡因EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 191, (3), 9571-9593.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥布卡因EP杂质B as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 582, (5), 6662-6668.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxybuprocaine EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 2450, 5699-5704.

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