氨溴索EP杂质A CAS 50739-76-9

Ambroxol EP Impurity A

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号50739-76-9
分子式C7H7Br2NO
分子量280.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨溴索EP杂质A Ambroxol EP Impurity A CAS 50739-76-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 50739-76-9 对应的氨溴索EP杂质A（Ambroxol EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H7Br2NO，分子量 280.94。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氨溴索EP杂质A在内的目标物的控制。 氨溴索EP杂质A（英文标识 Ambroxol EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 50739-76-9，相对分子质量测定值为 280.94。 依据分子式为 C7H7Br2NO 的氨溴索EP杂质A结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 280.94 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，氨溴索EP杂质A（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，氨溴索EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：氨溴索EP杂质A（Ambroxol EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氨溴索EP杂质A适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨溴索EP杂质A
分子式C7H7Br2NO
分子量280.94 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，陈志强，胡光. "一种氨溴索EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116779205 B, 授权公告日 2017-04-28.
  2. 发明人黄志刚，高志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Ambroxol EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112974334 A, 授权公告日 2022-09-25.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨溴索EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 1462, (8), 7754-7773.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨溴索EP杂质A as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 1074, 55-73.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ambroxol EP Impurity A Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 2159, (4), 1866-1870.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨溴索EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2022, 2288, 7986-7997.

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