布地奈德EP杂质K (差向异构体混合物) CAS 51333-05-2

Budesonide EP Impurity K (Mixture of Epimer)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号51333-05-2
分子式C27H36O7
分子量472.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布地奈德EP杂质K (差向异构体混合物) Budesonide EP Impurity K (Mixture of Epimer) CAS 51333-05-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布地奈德EP杂质K (差向异构体混合物)（英文名 Budesonide EP Impurity K (Mixture of Epimer)，CAS 51333-05-2）属于药物杂质对照品。分子式 C27H36O7，分子量 472.57。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，布地奈德EP杂质K (差向异构体混合物)（Budesonide EP Impurity K (Mixture of Epimer)）的系统命名为布地奈德EP杂质K (差向异构体混合物)，CAS号 51333-05-2，分子量为 472.57 g/mol。 布地奈德EP杂质K (差向异构体混合物)（C27H36O7）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布地奈德EP杂质K (差向异构体混合物)均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，布地奈德EP杂质K (差向异构

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布地奈德EP杂质K (差向异构体混合物)（CAS 51333-05-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 布地奈德EP杂质K (差向异构体混合物)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布地奈德EP杂质K (差向异构体混合物)
分子式C27H36O7
分子量472.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Davis P L, Klinger H. "一种布地奈德EP杂质K (差向异构体混合物)的合成方法" [P]. US Patent, US 10963275 B2, 2020-09-27.
  2. 发明人杨光，马晓峰，李文辉. "Method for the Synthesis of Budesonide EP Impurity K (Mixture of Epimer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110031719 A, 授权公告日 2018-12-04.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德EP杂质K (差向异构体混合物) in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 1211, (10), 397-407.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德EP杂质K (差向异构体混合物) as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 1466, (5), 9159-9174.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Budesonide EP Impurity K (Mixture of Epimer) Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 348, (7), 7663-7672.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布地奈德EP杂质K (差向异构体混合物) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2014, 1781, 1853-1883.

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