奥司他韦杂质245 CAS 2765792-93-4

Oseltamivir Impurity 245

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2765792-93-4
分子式C21H38N2O3
分子量366.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥司他韦杂质245 Oseltamivir Impurity 245 CAS 2765792-93-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2765792-93-4 对应的奥司他韦杂质245（Oseltamivir Impurity 245）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H38N2O3，分子量 366.54。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥司他韦杂质245在内的目标物的控制。 分子式为 C21H38N2O3 的奥司他韦杂质245（CAS 2765792-93-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，奥司他韦杂质245的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为366.54 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥司他韦杂质245可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），奥司他韦杂质245满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：奥司他韦杂质245（Oseltamivir Impurity 245，CAS 2765792-93-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 奥司他韦杂质245作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥司他韦杂质245
分子式C21H38N2O3
分子量366.54 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Martínez F, Lefèvre J P. "一种奥司他韦杂质245的合成方法" [P]. European Patent, EP 3410039 A1, 2025-12-14.
  2. 发明人黄志刚，孙丽萍，徐明华. "Method for the Synthesis of Oseltamivir Impurity 245" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109778210 B, 授权公告日 2019-11-18.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥司他韦杂质245 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 1332, (4), 5837-5851.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥司他韦杂质245 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 173, 9079-9109.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oseltamivir Impurity 245 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 2218, (9), 5189-5201.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥司他韦杂质245 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2014, 1778, 9323-9332.

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