布地奈德杂质29 CAS 51372-28-2

Budesonide Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号51372-28-2
分子式C25H34O6
分子量430.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布地奈德杂质29 Budesonide Impurity 29 CAS 51372-28-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布地奈德杂质29（Budesonide Impurity 29）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 51372-28-2。分子式 C25H34O6，分子量 430.53。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，布地奈德杂质29的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C25H34O6 的布地奈德杂质29（CAS 51372-28-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C25H34O6 的布地奈德杂质29结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 430.53 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布地奈德杂质29可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布地奈德杂质29（Budesonide Impurity 29）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布地奈德杂质29（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布地奈德杂质29
分子式C25H34O6
分子量430.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Davis P L, Hughes D C. "一种布地奈德杂质29的合成方法" [P]. US Patent, US 9493631 B2, 2015-01-26.
  2. Stevens L M, Yamamoto T, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Budesonide Impurity 29" [P]. US Patent, US 9486720 B2, 2020-01-17.
  3. 发明人郑宇鹏，冯建国，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Budesonide Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115878830 A, 授权公告日 2020-04-20.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 342, (4), 4897-4925.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德杂质29 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 1083, (6), 2970-2988.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Budesonide Impurity 29 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2014, 1805, (4), 3847-3860.

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