氯雷他定杂质C65 CAS 51591-52-7

Loratadine Impurity C65

纯度 ≥90%现货药物杂质对照品
CAS 号51591-52-7
分子式C10H12O3
分子量180.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯雷他定杂质C65 Loratadine Impurity C65 CAS 51591-52-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氯雷他定杂质C65（Loratadine Impurity C65）为药物杂质对照品，CAS 登记号 51591-52-7，分子式 C10H12O3，分子量 180.20。纯度 ≥90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，氯雷他定杂质C65（纯度≥90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 氯雷他定杂质C65（英文标识 Loratadine Impurity C65）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 51591-52-7，相对分子质量测定值为 180.20。 氯雷他定杂质C65（分子式 C10H12O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯雷他定杂质C65（Loratadine Impurity C65）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯雷他定杂质C65
分子式C10H12O3
分子量180.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥90%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，刘建华，杨光. "一种氯雷他定杂质C65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113865600 B, 授权公告日 2016-10-08.
  2. Rossi M, Mueller T C, Martínez F. "Method for the Synthesis of Loratadine Impurity C65" [P]. European Patent, EP 3312769 A1, 2024-09-22.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯雷他定杂质C65 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 1532, (7), 2754-2774.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯雷他定杂质C65 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 403, (11), 9571-9593.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Loratadine Impurity C65 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 1473, (8), 3958-3988.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯雷他定杂质C65 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2013, 2125, 2097-2114.

Related Loratadine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...