氯雷他定EP杂质H CAS 29976-53-2

Loratadine EP Impurity H

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号29976-53-2
分子式C8H13NO3
分子量171.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯雷他定EP杂质H Loratadine EP Impurity H CAS 29976-53-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯雷他定EP杂质H（Loratadine EP Impurity H）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 29976-53-2。分子式 C8H13NO3，分子量 171.19。纯度 >80%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，氯雷他定EP杂质H的分子量为171.19 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 氯雷他定EP杂质H（Loratadine EP Impurity H），CAS注册号 29976-53-2，化学式 C8H13NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 171.19 g/mol。 氯雷他定EP杂质H（分子式 C8H13NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，氯雷他定EP杂质H（纯度>80%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，氯雷他定EP杂质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯雷他定EP杂质H（Loratadine EP Impurity H）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯雷他定EP杂质H（纯度>80%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯雷他定EP杂质H
分子式C8H13NO3
分子量171.19 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，陈志强，钱学锋. "一种氯雷他定EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114597333 B, 授权公告日 2022-03-19.
  2. 发明人周伟，林芳，高志强. "Method for the Synthesis of Loratadine EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111020308 B, 授权公告日 2017-11-06.
  3. 发明人郑宇鹏，罗永刚，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Loratadine EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114410936 A, 授权公告日 2015-02-22.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯雷他定EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 590, (10), 6266-6275.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯雷他定EP杂质H as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 312, (8), 8199-8202.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Loratadine EP Impurity H Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 375, 3304-3324.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯雷他定EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2013, 2387, (11), 1027-1040.

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