依替唑仑杂质15 CAS 51687-58-2

Etizolam Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号51687-58-2
分子式C15H14ClNO2S
分子量307.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依替唑仑杂质15 Etizolam Impurity 15 CAS 51687-58-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依替唑仑杂质15（Etizolam Impurity 15，CAS 号 51687-58-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H14ClNO2S，分子量 307.80。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 51687-58-2 对应的依替唑仑杂质15（Etizolam Impurity 15），是化学式为 C15H14ClNO2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 307.80。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，依替唑仑杂质15表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括307.80 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 3

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依替唑仑杂质15（Etizolam Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 依替唑仑杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依替唑仑杂质15
分子式C15H14ClNO2S
分子量307.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，马晓峰，杨光. "一种依替唑仑杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116067356 A, 授权公告日 2018-11-28.
  2. 发明人钱学锋，刘建华，李文辉. "Method for the Synthesis of Etizolam Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109692635 B, 授权公告日 2015-10-03.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依替唑仑杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1609, 5093-5103.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依替唑仑杂质15 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 591, (3), 3362-3390.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etizolam Impurity 15 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 1539, (3), 8649-8659.

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