外消旋氯吡格雷EP杂质A CAS 90055-55-3

rac-Clopidogrel EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号90055-55-3
分子式C15H14ClNO2S
分子量307.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

外消旋氯吡格雷EP杂质A rac-Clopidogrel EP Impurity A CAS 90055-55-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

外消旋氯吡格雷EP杂质A（英文名 rac-Clopidogrel EP Impurity A，CAS 90055-55-3）属于药物杂质对照品。分子式 C15H14ClNO2S，分子量 307.80。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次外消旋氯吡格雷EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 外消旋氯吡格雷EP杂质A（rac-Clopidogrel EP Impurity A），CAS注册号 90055-55-3，化学式 C15H14ClNO2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 307.80 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，外消旋氯吡格雷EP杂质A表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括307.80 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），外消

应用场景：外消旋氯吡格雷EP杂质A（rac-Clopidogrel EP Impurity A，CAS 90055-55-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 外消旋氯吡格雷EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称外消旋氯吡格雷EP杂质A
分子式C15H14ClNO2S
分子量307.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，李文辉，罗永刚. "一种外消旋氯吡格雷EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115649844 A, 授权公告日 2020-06-16.
  2. 发明人徐明华，李文辉，何建平. "Method for the Synthesis of rac-Clopidogrel EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116685422 B, 授权公告日 2018-02-22.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 外消旋氯吡格雷EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 147, 2684-2687.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 外消旋氯吡格雷EP杂质A as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 2199, (9), 8236-8251.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of rac-Clopidogrel EP Impurity A Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2014, 159, (8), 5522-5542.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 外消旋氯吡格雷EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2012, 1841, (10), 914-934.

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