氯吡格雷EP杂质E CAS 90055-68-8

Clopidogrel EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号90055-68-8
分子式C15H15ClN2OS
分子量306.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯吡格雷EP杂质E Clopidogrel EP Impurity E CAS 90055-68-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯吡格雷EP杂质E（Clopidogrel EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 90055-68-8。分子式 C15H15ClN2OS，分子量 306.81。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，氯吡格雷EP杂质E的分子量为306.81 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯吡格雷EP杂质E（Clopidogrel EP Impurity E）的系统命名为氯吡格雷EP杂质E，CAS号 90055-68-8，分子量为 306.81 g/mol。 氯吡格雷EP杂质E（分子式 C15H15ClN2OS）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯吡格雷EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯吡格雷EP杂质E（Clopidogrel EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯吡格雷EP杂质E适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯吡格雷EP杂质E
分子式C15H15ClN2OS
分子量306.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, O'Brien P Q, Roberts E F. "一种氯吡格雷EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 10510065 B2, 2016-03-09.
  2. 发明人徐明华，钱学锋，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Clopidogrel EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114564261 A, 授权公告日 2025-06-21.
  3. 发明人徐明华，沈红梅，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Clopidogrel EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111488792 B, 授权公告日 2020-03-25.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯吡格雷EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 534, 7322-7341.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯吡格雷EP杂质E as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 138, (12), 5396-5419.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clopidogrel EP Impurity E Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 2108, (2), 2248-2272.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯吡格雷EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2011, 1274, 7804-7811.

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