罗库溴铵杂质36 CAS 52-72-2

Rocuronium Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号52-72-2
分子式C23H37NO3
分子量375.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗库溴铵杂质36 Rocuronium Impurity 36 CAS 52-72-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 52-72-2 对应的罗库溴铵杂质36（Rocuronium Impurity 36）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H37NO3，分子量 375.54。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

罗库溴铵杂质36的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C23H37NO3 的罗库溴铵杂质36（CAS 52-72-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 罗库溴铵杂质36（分子式 C23H37NO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗库溴铵杂质36可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），罗库溴铵杂质

应用场景：罗库溴铵杂质36（Rocuronium Impurity 36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 罗库溴铵杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗库溴铵杂质36
分子式C23H37NO3
分子量375.54 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郑宇鹏，王建平. "一种罗库溴铵杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117770442 B, 授权公告日 2019-10-07.
  2. 发明人唐晓军，林芳，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Rocuronium Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108601516 B, 授权公告日 2021-06-09.
  3. 发明人韩伟，徐明华，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Rocuronium Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109914946 A, 授权公告日 2020-09-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗库溴铵杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 320, (9), 3195-3217.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗库溴铵杂质36 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1087, (8), 1913-1916.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rocuronium Impurity 36 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 2286, (8), 7084-7095.

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