罗库溴铵杂质53 CAS CATO-C4X-124253

Rocuronium Bromide Impurity 53

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-124253
分子式C23H39NO3
分子量377.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗库溴铵杂质53 Rocuronium Bromide Impurity 53 CAS CATO-C4X-124253 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-124253 对应的罗库溴铵杂质53（Rocuronium Bromide Impurity 53）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H39NO3，分子量 377.56。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C23H39NO3 的罗库溴铵杂质53（CAS CATO-C4X-124253），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 罗库溴铵杂质53（C23H39NO3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，罗库溴铵杂质53用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，罗库溴铵杂质53（Rocuronium Bromide Impurity 53）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 罗库溴铵杂质53作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗库溴铵杂质53
分子式C23H39NO3
分子量377.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，马晓峰，朱建伟. "一种罗库溴铵杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113177988 B, 授权公告日 2017-09-02.
  2. 发明人朱建伟，钱学锋，周伟. "Method for the Synthesis of Rocuronium Bromide Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111435722 A, 授权公告日 2023-08-05.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗库溴铵杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 2262, (2), 9157-9185.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗库溴铵杂质53 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 1785, 5930-5947.

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